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生物制藥凈化工程

生物制藥廠凈化工程
2021-12-22 09:33:30

生物制藥廠凈化工程

生物制藥廠凈化工程是依據(jù)GMP(良好生產規(guī)范)及相關國際標準(如ISO 14644、EN 1822等)設計的系統(tǒng)化工程,旨在通過空氣凈化、溫濕度控制、氣流組織優(yōu)化等技術手段,構建無菌、無塵、恒溫恒濕的生產環(huán)境,確保藥品質量與安全性。工程涵蓋從整廠規(guī)劃到設備安裝調試的全流程服務,適用于無菌注射劑、凍干粉針劑、生物制劑等高潔凈度要求的生產場景。


核心功能模塊

潔凈空調系統(tǒng)

(1)采用三級過濾技術,結合層流送風與回風設計,確??諝鉂崈舳确螴SO 5級至ISO 8級標準。

(2)配備恒溫恒濕控制系統(tǒng),維持車間內溫度、濕度穩(wěn)定,避免因環(huán)境波動影響藥品穩(wěn)定性。

人流物流凈化方案

(1)設置人員換鞋區(qū)、更衣室、風淋通道、潔凈走廊等區(qū)域,通過分級凈化流程減少人員攜帶的微生物污染。

(2)規(guī)劃物流貨淋道、緩沖隔離區(qū),實現(xiàn)物料從非潔凈區(qū)到潔凈區(qū)的單向流動,避免交叉污染。

內裝修與材料

(1)墻面與天花板采用雙面彩鋼保溫板或鋁板金屬暗骨結構,表面光滑易清潔,符合衛(wèi)生消毒要求。

(2)地面鋪設環(huán)氧樹脂或PVC卷材,具備耐磨、抗壓、防靜電特性,減少積塵與細菌滋生。

照明與配電系統(tǒng)

(1)安裝暗裝凈室燈盤,提供均勻照明,工作區(qū)照度≥250Lux,走道≥100Lux。

(2)配備紫外線殺菌燈,與照明系統(tǒng)分路控制,定期對車間進行消毒。


工程實施流程

需求分析與方案設計

(1)根據(jù)藥品生產工藝、產能需求及潔凈度等級要求,制定個性化凈化方案。

(2)優(yōu)化功能分區(qū),明確原料區(qū)、制備區(qū)、灌裝區(qū)、包裝區(qū)等區(qū)域的布局邏輯。

土建施工與設備安裝

(1)完成場地平整、建筑結構搭建、管道敷設等基礎工程。

(2)安裝空調機組、生物安全柜、純水系統(tǒng)、冷凍干燥機等核心設備,并進行單機調試。

系統(tǒng)聯(lián)調與驗證

(1)對凈化空調、溫濕度控制、氣流組織等系統(tǒng)進行聯(lián)合調試,確保運行參數(shù)達標。

(2)通過第三方檢測機構對潔凈度、微生物含量、溫濕度等指標進行驗證。

維護與升級服務

(1)提供定期巡檢、濾網更換、設備保養(yǎng)等售后服務。

(2)根據(jù)生產需求變化,提供車間改造、節(jié)能升級等增值服務。


技術優(yōu)勢

節(jié)能環(huán)保

(1)采用節(jié)能型空調機組、LED照明、變頻控制等技術,降低能耗成本。

(2)優(yōu)化氣流組織設計,減少空調系統(tǒng)負荷,延長設備使用壽命。

靈活定制

(1)支持從十萬級到百級潔凈度的定制化設計,滿足不同藥品的生產需求。

(2)提供模塊化解決方案,便于車間擴建或功能調整。

合規(guī)保障

(1)嚴格遵循GMP及國際標準,確保工程通過藥品監(jiān)管部門認證。

(2)提供完整的竣工資料與驗證文件,助力企業(yè)快速通過GMP審計。


應用場景

1、無菌注射劑、凍干粉針劑生產車間

2、生物制劑、疫苗研發(fā)與生產區(qū)域

3、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材潔凈包裝車間

4、實驗室、研發(fā)中心的高潔凈度區(qū)域

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